濾芯材料完整性測量儀  中文菜單及提示，實時顯示測試數 據和曲線，并可打印測試結果及測試曲線，以便監控測試全過程，幫助分析濾膜及過濾系統的性 能；

濾芯材料完整性測量儀  過濾器完整性測試儀符合GMP 的完整性測試要求，全自動操作，主要用于對不同規格的膜式過濾器（親水性、疏水性濾膜及濾芯）進行完整性測試。可通過擴散流、壓力衰減、起泡點和水浸

入測試確定過濾器的完整性和性能。可用于過濾器在線檢測，它只在過濾器的上游進行完整性測試從而保證了下游的無菌性。

電源

工作電源：220V-50H，電源線一端插入機箱后面板電源插口內，開啟開關后電源接通。

應用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯?(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯?(Capsule)

小型濾芯?(Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測???2.5″至40″

性能參數：

電源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W

最大操作壓力 7999 mbar

最低進氣壓力 3000 mbar

外型尺寸 500(長) x200（寬）x 180(高)

測試范圍測試壓力：500-6900mbar

測試精度靈敏度：? 1.0 mbar?；???氣泡點：?60 mbar?；

操作條件環境溫度：0℃?~ 50℃；  相對濕度：10-80%

測試耗時基本泡點測試：2 min?2min；  ??擴散流測試7?2min；            水浸入流量測試7?2min；  系統氣密性：3?1min；

打印功能中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線；

歷史記錄功能 32G存儲空間，保存數據100萬條

顯示屏尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏

語言選項中文/英文

氣源連接

將鋼瓶或氣泵接至儀器進氣接頭，連接管接口尺寸為f6 mm，并打開減壓閥，壓力設置為0.3~0.6 MPa，即可進行測試。系統的最高承受壓力是0.6 MPa。用f6 mm 氣管將測試儀出口與組件的快接相連，

即可進行泡點測試。

如果測試泡點較小的片式過濾材料，建議將儀器后側的緩沖罐接口，出氣口接口以及組件用一個三通連接，以降低壓力上升速率，方便更準確地觀測泡點。

實例1：

西林瓶又稱：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子。有棕色、透明等種類、硼硅材質的西林瓶為市場上的主流產品，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。西林瓶密封強度高，質量有保證，因而市場上現在高端藥品基本上都是用的西林瓶包裝，膠塞與容器密合性一般用MFY-05S?真空法密封性測試儀測定。

真空法密封性測試儀測試膠塞與容器密合性的原因：

在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，凍干腔體被倒充入一定的指定氣壓作為西林瓶的頂空。指定的頂空壓力因產品而異。一般來說，凍干產品加膠塞在或者絕對真空（0mbar 絕壓）或部分真空（一般 750mbar 絕壓）。真空度的目的是幫助塞膠塞，促進重構。一旦取得平衡，西林瓶頂空的氣壓和腔體壓力接近，并降低架子使得膠塞進入西林瓶。此時西林瓶的密閉完整性創建好了，直到鋁蓋密封才算完整。一旦架子被撐起，密封完整性必須維持一段時間從幾分鐘到幾個小時可能到幾天在拆卸和軋蓋前。在這段時間可能會跳塞使得氣體進入西林瓶頂空。膠塞會彈起由于許多原因，包括在架子降低時塞的不正確，膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術標準和膠塞涂膜等，為了減少企業的風險，一般藥企在運作時都要用真空法密封性測試儀測試膠塞與容器密合性。

氣泡點法 

當多孔膜材料被合適的浸潤液完全濕潤后，由于液體的表面張力和相應毛細管張力的作用， 浸潤液充滿膜孔并駐留在孔中。在濾材的兩側加上氣體壓差，要克服毛細管壓力將孔道中的液體 趕走而冒出氣泡，氣體的壓差必須增大到某一值ΔP，這個壓差值就稱為氣泡點，其計算公式如 式 1。式 1 表明，孔徑愈小，氣泡點愈高，因此可以用氣泡點來檢測過濾器的性能。 

ΔP=K4σ cosθ / D

（ 式 1） 

其中： ΔP—壓差（達因/厘米 2），氣泡點值 

σ—浸潤液的表面張力（達因/厘米） 

θ—濾膜與浸潤液的接觸角

D—孔徑（厘米） 

K—孔形系數（因為真實的濾膜上的孔不是圓柱形） 

孔喉泡點測試

測試前保證“開關/保壓”按鍵及“排氣”按鍵出于彈出狀態（燈滅），將調節閥順時針擰緊。

將待測樣品放入潤濕劑中潤濕（為保證樣品充分潤濕，可將樣品放入潤濕劑中浸漬1 小時以上；或者放入潤濕劑中加熱一段時間再冷

卻至室溫；或者將其放入潤濕劑中負壓浸潤），將充分潤濕的樣品裝入測試組件內。

開始測試時，按下“開關/保壓”按鍵（燈亮），并緩慢調節控制閥（逆時針旋轉），使壓力示數緩慢勻速上升，且隨時關注樣品表面冒泡情況，待有連續氣泡冒出時記錄壓力示數，即為泡點壓力（此壓力也稱為孔喉泡點壓力）。測試結束后按下“排氣”按鍵，將氣排空。

打印操作:當連續的氣泡出現時，即視為泡點，此時按下“記錄”鍵，微型打印機會打印出當前的壓力值和流量值，即泡點值和當前泡點下的流量值。測試結束后，按下“打印”鍵，打印出相關信息以供用戶填寫記錄。

自動進氣控制

完整性測試儀采用了國外通用的全自動數字進氣控制子系統，拋棄了國內落后的機械式半自動進氣方式（即采用手動調節單向節流閥的方法，來改變氣體流速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩定可靠的工作，特別是當客戶采用的氣源壓力波動比較大時，儀器自身所具有自動穩定和數字控制技術，保證了測試結果的精度和準確性。

帶有與上位機通信的數據接口

是國內目前一家能實現遠程操作，集中控制管理的完整性測試儀。儀器本身自帶的通訊接口和隨機附送的上位機軟件，使管理人員可以在控制室內通過裝在電腦中的應用軟件完成過濾器的完整性檢測。而且還能夠把儀器中所有歷史數據復制到電腦中，這樣就實現了歷史記錄的無限制保存。

完整性測試(耐壓測試)

首先通過泡點儀的微量調節閥控制氣體流量，使得測試壓力逐漸上升，當壓力接近于目標壓力時，減小微量調節閥的開度，緩慢增加壓力，同時觀察過濾器透過側冒泡情況。

當測試壓力達到預定值后，關小微量調節閥及進氣開關閥，觀察壓力下降情況。通過秒表記錄保壓時間，當達到保壓時間后，觀察記錄壓力下降情況。最后通過壓力變化考察膜的完整情況。

保壓法（壓力衰減） 

濾材被液體（濕潤液）浸潤后，在濾材的兩側加上氣體壓差，并使濾材上游成為一個密閉 的氣壓腔，所加的壓差值略小于濾材的氣泡點（一般設定在氣泡點的 80%），這時氣體不能在濾 材的毛細孔中直接流通，但氣體分子可以通過毛細孔中的液體擴散至下游，這種由于氣體擴散而 形成的氣體流量稱為擴散流。由于氣體的擴散，濾材上游的壓力將衰減，衰減值的大小和濾材的 過濾性能形成對應關系，因此測得一定時間內的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。

水侵入保壓法 

這種方法是為測試疏水型筒式濾芯所設計的。目前用前幾種方法測試時，對此類濾芯都使用醇類浸潤濾膜。由于醇類的使用會帶來健康和可燃性引起的安全性問題，而用水浸入法測試時只使用去離子水/注射用水（DI/WFI）級別的水，且濾膜不會被濕透，意味著在原理上這是一種極具吸引力的測試方法。

水侵入保壓法的原理是在干燥清潔的疏水性膜上加上水壓，表面張力和毛細管張力使水被排斥，當逐漸升高壓力到一定值，水被壓過膜上最大孔，此壓力值被稱為水侵入壓力， 當所加水壓略低于水侵入壓力值，并隔絕上游體積，保持一定時間，使系統穩定，然后測量壓力衰減值，將測量值與規定值比較就能判斷濾器的完整性，這種方法稱為水侵入保壓法。 水侵入壓力值與膜的孔徑、膜的疏水性、水的純度、水的溫度、膜的潔凈度、膜的干燥度等有關，影響的因素較多，在實踐中要實現這種測試的重現性是很困難的。因此這種方法可作濾器的粗檢，如果水侵入保壓法通過，濾器可以使用，如果通不過則用擴散流或保壓法進一步進行 驗證。

水浸入法測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，因此必須采用異丙醇/水的混合溶液、乙醇、專業潤濕劑等來潤濕濾膜。然而，在部分使用條件下，其他浸潤劑將是不允許使用或影響生產的，這就出現了

用純水測試的水入侵法。

水浸入法是在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。最大的侵入發生在最大的

孔。如果孔徑“太大”，水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水只能浸入到膜基體中而不能透過。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

測試原理、孔徑計算

采用泡壓法測試多孔材料最大孔徑。其原理是：當多孔材料孔徑被潤濕劑封堵時，由于潤濕劑表面張力的作用，需要施加一定的壓力

才能開孔，而且孔徑越小所施加的開孔壓力越大。因此在壓力逐步增加的過程中，最先打開的孔即為最大孔，也就是所謂的“泡點”。

本測試儀按照國家標準設計生產，孔徑通過如下公式計算：

d=4γ/ΔP

d 為多孔材料的孔徑（μm）；γ為潤濕劑表面張力（m N?m-1）；ΔP

為膜壓差（kPa）。

參考標準：

GB 5249-1985 可滲透性燒結金屬材料氣泡實驗孔徑的測定

GB 1967-1996 多孔陶瓷孔道直徑實驗方法

售后內容：

一、我公司派工程師負責安裝調試及培訓。

二、產品自客戶驗收之日起，免費保修2 年，終身維修。

1、設備安裝調試：

免費為用戶提供所購儀器的安裝調試服務。在進行安裝調試前用戶方應提供相應的準備工作，并予以提前通知，具體安裝調試日期雙方可以協商而定。設備安裝調試由多年行業資深工程師免費進行。保證用戶可以正確使用、軟件操作和一般維護以及應及故障的處理。

2、培 訓：

我公司工程師免費為用戶提供操作人員培訓，直到操作人員能獨立操作為止。

3、設備驗收標準：用戶方按訂貨技術要求進行驗收。并符合國家標準要求。設備驗收在用戶方進行并由我公司安裝調試技術人員和用戶共同在維修報告上簽字以確認儀器的調試工作完成。

4、設備維修服務：

我公司產品自用戶現場調試驗收合格后1 年內免費保修，終身維護。在1 年免費保修期內產品發生非人為質量問題，我公司為客戶提供免費維修。如產品在免費保修期外出現故障，維修服務只適當收取材料成本費。

5、技術支持：對于所需儀器的用戶，根據用戶的要求提供專業的技術方案。除了常規的儀器服務外，我公司技術部還可為用戶提供各種非常規設備的技術支持。

6、售后響應：在接到用戶維修邀請后，2 小時內做出反應，并給予解決。如未解決，我公司指派工程師及時到達用戶現場，解決問題至設備正常使用為止。