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C類、D類可能更容易“作假”。除了以上技術(shù)分析歸類，下面說一下質(zhì)量影響性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估其實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)展了這么多年，技術(shù)復(fù)雜性雖然很高，但是技術(shù)成熟度也很高，計(jì)算機(jī)本身的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)很低，那么我們重點(diǎn)關(guān)注的應(yīng)該是計(jì)算機(jī)“使用的場合和實(shí)現(xiàn)的功能”，離開被控對(duì)象單獨(dú)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要性為0那么計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，實(shí)際上就是對(duì)于被控對(duì)象“設(shè)備系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器”對(duì)“藥品質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行”的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。操作條件環(huán)境溫度： 5℃ ~ 35℃；相對(duì)濕度：10-80%由于采用了先進(jìn)的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，完全摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

保壓范圍：0-6000 mbar；擴(kuò)散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口連接方式串行端口：RS232；

應(yīng)用范圍：測試完成同時(shí)打印測試結(jié)果囊式濾芯(Capsule)電源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型濾芯 (Mini cartridge)水浸入測試  ：（設(shè)定的測試時(shí)間 5min） ?2min ；1992年賽多利斯公司提出了一種針對(duì)疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

測試耗時(shí)凈體積測試：5 min?2min;    擴(kuò)散流測試：8 min?2min;

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤程序：通過一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤程序，保證濾材完全被液體浸潤，同時(shí)啟動(dòng)后續(xù)的測試工作, 不會(huì)影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。

性能參數(shù)：在WIT測試時(shí)，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入Z大的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時(shí)間的壓力。在進(jìn)行WIT時(shí)，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測試時(shí)，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。全自動(dòng)的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對(duì)應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時(shí)間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對(duì)應(yīng)關(guān)系，并得到國際全微機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。 

儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計(jì)過程中對(duì)使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下，對(duì)操作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對(duì)大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計(jì)，保證了在測量多芯過濾器時(shí)，測量精度不會(huì)減弱。

超大容量的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。開始過濾系統(tǒng)的過濾操作 單純泡點(diǎn)測試：10 min?2min；增強(qiáng)泡點(diǎn)測試：20 min?2min ；圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜啟動(dòng)測試：測試儀自動(dòng)進(jìn)行WIT測試 空氣過濾器的檢測   2.5″至40″打印功能寬行中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果、自動(dòng)打印功能儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢：Z低進(jìn)氣壓力3000 mbar 語言選項(xiàng)中文打開濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣 

測試精度凈體積測試：? 4%；氣泡點(diǎn)：? 50mbar ；擴(kuò)散流：? 4% ；水浸入法：? 0.1ml

單純泡點(diǎn)測試：10 min?2min；增強(qiáng)泡點(diǎn)測試：20 min?2min ；

7儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計(jì)過程中對(duì)使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下，對(duì)操作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。

性能參數(shù)：串口連接方式串行端口：RS232；

保壓范圍：0-6000 mbar；擴(kuò)散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min

測試范圍Z大測試壓力：500-6000mbar；氣泡點(diǎn)：500-6000 mbar；

1992年賽多利斯公司提出了一種針對(duì)疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

由于采用了先進(jìn)的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，完全摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

操作條件環(huán)境溫度： 5℃ ~ 35℃；相對(duì)濕度：10-80%