FDA輻射類電子產品的檢測標準 

輻射類電子產品的種類有:

醫療;X-射線診斷儀,超聲波圖像儀,微波或超聲輻射熱治療儀,微波輻射血液加熱器或滅菌器,激光輻射凝固器;

非醫療;微波爐,電視接收機和監視器(顯示器),演示用激光器,工業用X射線系統,無繩或蜂窩移動電話,工業用RF多層塑料材料封口機器,激光CD播放機;

電子產品輻射定義為:

    任何電離的或非電離的電磁輻射,或特指的輻射;

    電子產品工作時從電子線路中產生的音頻,次聲,超聲波的輻射.

性能標準概要

21CFR1020.10電視接收機

適用于接收信號并將信號轉換成電視圖像信號的接收機和顯示器.

輻射值為:使接收機的用戶調節旋鈕和維修裝置于最大狀態下以及在一個組件實效的最壞的故障狀態下,距離顯像管表面5CM處的射線不能超過0.5MR-hr.

21CFR1020.20冷陰極射線放電管

30CM處的射線不能超過0.5Mr-hr.

要求有用戶警告卷標.

21CFR1020.30 X射線診斷儀及其主要部件

距離放射源1米處的射線泄漏一小時這內不能超過100MR,對于其它部件,5CM處的射線泄漏一小時這內不能超過2MR.

違反輻射管理法規將采取的措施

A.FDA將采取的管理措施

1;要求召回產品(糾正措施要獲批準和證實);

2;不批準質量控制和測試計劃(即,禁止該產品出口);

3;(與美國海關一同)實施進口警戒,自動扣留或阻止進口;

B.通過美國地方法院采取的措施                      

1;發布禁令禁止跨州商業運輸該商品或要求提供報告和證書;

2;對于違反報告的規定,違反認證的規定和不滿足標準要求以處罰(罰款);

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