濾芯過濾器完整性測量儀 過濾器完整性測試儀符合GMP 的完整性測試要求,全自動操作,主要用于對不同規(guī)格的膜式過濾器(親水性、疏水性濾膜及濾芯)進行完整性測試。可通過擴散流、壓力衰減、起泡點和水浸 濾芯過濾器完整性測量儀 入測試確定過濾器的完整性和性能。可用于過濾器在線檢測,它只在過濾器的上游進行完整性測試從而保證了下游的無菌性。
水侵入法膜完整性測試(WIT法)的原理
1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法,即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。
WIT是以水為介質(zhì)進行測試的,施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔,這個起始臨界壓力叫作“水穿透點壓力(WPP)”,WPP由過濾膜的材質(zhì)和疏水性決定,與膜孔徑呈反比。
在WIT測試時,裝在濾殼上的疏水性過濾器,其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下,水不能通過膜而只能浸入到膜基體中,水優(yōu)先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆,浸入是一個極為緩慢的過程,為了在下游端得到水,需要保持很長時間的壓力。在進行WIT時,從上游向裝有濾芯的過濾器中注水,這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣,在測試時,水在測試壓力的作用下,浸入或透過膜使體積減小,空氣體積相應(yīng)增大,導(dǎo)致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗存在著經(jīng)驗值對應(yīng)關(guān)系,并得到國際權(quán)威機構(gòu)的相關(guān)認證。
水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序
1. 將疏水過濾器的上游充滿水
2. 關(guān)閉所有上游的閥門
3. 連接完整性測試儀 \
4. 啟動測試:測試儀自動進行WIT測試
5. 測試完成同時打印測試結(jié)果
6. 打開濾殼底部的排污閥徹底排掉濾殼中的水
7. 打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣
8. 開始過濾系統(tǒng)的過濾操作
測試功能
泡點孔徑、氣體滲透性、濾芯及設(shè)備完整性、折疊濾芯擴散流、
耐壓測試等。
水侵入保壓法
這種方法是為測試疏水型筒式濾芯所設(shè)計的。目前用前幾種方法測試時,對此類濾芯都使用醇類浸潤濾膜。由于醇類的使用會帶來健康和可燃性引起的安全性問題,而用水浸入法測試時只使用去離子水/注射用水(DI/WFI)級別的水,且濾膜不會被濕透,意味著在原理上這是一種極具吸引力的測試方法。
水侵入保壓法的原理是在干燥清潔的疏水性膜上加上水壓,表面張力和毛細管張力使水被排斥,當(dāng)逐漸升高壓力到一定值,水被壓過膜上最大孔,此壓力值被稱為水侵入壓力, 當(dāng)所加水壓略低于水侵入壓力值,并隔絕上游體積,保持一定時間,使系統(tǒng)穩(wěn)定,然后測量壓力衰減值,將測量值與規(guī)定值比較就能判斷濾器的完整性,這種方法稱為水侵入保壓法。 水侵入壓力值與膜的孔徑、膜的疏水性、水的純度、水的溫度、膜的潔凈度、膜的干燥度等有關(guān),影響的因素較多,在實踐中要實現(xiàn)這種測試的重現(xiàn)性是很困難的。因此這種方法可作濾器的粗檢,如果水侵入保壓法通過,濾器可以使用,如果通不過則用擴散流或保壓法進一步進行 驗證。
儀器的特點與優(yōu)勢:
1 采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序:通過一個標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序,保證濾材完全被液體浸潤,同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài),滿足了在線測試的要求。
2 數(shù)據(jù)處理技術(shù)先進:采用了先進的人工智能技術(shù),實時采集不斷變化的表觀擴散流數(shù)據(jù)流,用于分析識別擴散流、粘性流模式,可以準(zhǔn)確指認濾芯起泡點值,對濾膜/濾芯泡點的測試結(jié)果與真實的細菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好。
3 超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能,可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。
4 我們BQS-19全自動過濾器完整性測試儀是目前國內(nèi)唯一一家能通過實測過濾器的上游體積而得到實際擴散流的檢測儀器。
5 由于采用了先進的算法和濾波手段,使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性,解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。
6 儀器的進氣單元采用了全自動數(shù)字控制,大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性,完全摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。
7 能實現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進行了專門的設(shè)計,保證了在測量多芯過濾器時,測量精度不會減弱。
8 儀器的核心部件均采用進口件,并在設(shè)計過程中對使用的安全性進行了細致的分析,在保證基本電氣安全和機械安全的前提下,對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進行了安全處理。
氣源連接
將鋼瓶或氣泵接至儀器進氣接頭,連接管接口尺寸為f6 mm,并打開減壓閥,壓力設(shè)置為0.3~0.6 MPa,即可進行測試。系統(tǒng)的最高承受壓力是0.6 MPa。用f6 mm 氣管將測試儀出口與組件的快接相連,
即可進行泡點測試。
如果測試泡點較小的片式過濾材料,建議將儀器后側(cè)的緩沖罐接口,出氣口接口以及組件用一個三通連接,以降低壓力上升速率,方便更準(zhǔn)確地觀測泡點。
電源
工作電源:220V-50H,電源線一端插入機箱后面板電源插口內(nèi),開啟開關(guān)后電源接通。
性能參數(shù):
電源要求/功率 | 100-240V AC, 50/60Hz;100瓦 |
最大操作壓力 | 6999 mbar |
最低進氣壓力 | 4000 mbar |
外型尺寸 | 400(寬) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2) |
測試范圍 | 最大測試壓力:100-6900mbar |
測試精度 | 靈敏度:? 1.0 mbar ; 氣泡點:? 75 mbar ; |
操作條件 | 環(huán)境溫度: 5℃ ~ 35℃;相對濕度:10-80% |
測試耗時 | 快速泡點測試:8 min?2min; 泡點掃描: 20min?2min |
打印功能 | 中文打印,輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果 |
歷史記錄功能 | 存儲20組測試結(jié)果 |
顯示屏 | 尺寸:73*39mm;單色 |
語言選項 | 漢語 |
孔喉泡點測試
測試前保證“開關(guān)/保壓”按鍵及“排氣”按鍵出于彈出狀態(tài)(燈滅),將調(diào)節(jié)閥順時針擰緊。
將待測樣品放入潤濕劑中潤濕(為保證樣品充分潤濕,可將樣品放入潤濕劑中浸漬1 小時以上;或者放入潤濕劑中加熱一段時間再冷
卻至室溫;或者將其放入潤濕劑中負壓浸潤),將充分潤濕的樣品裝入測試組件內(nèi)。
開始測試時,按下“開關(guān)/保壓”按鍵(燈亮),并緩慢調(diào)節(jié)控制閥(逆時針旋轉(zhuǎn)),使壓力示數(shù)緩慢勻速上升,且隨時關(guān)注樣品表面冒泡情況,待有連續(xù)氣泡冒出時記錄壓力示數(shù),即為泡點壓力(此壓力也稱為孔喉泡點壓力)。測試結(jié)束后按下“排氣”按鍵,將氣排空。
打印操作:當(dāng)連續(xù)的氣泡出現(xiàn)時,即視為泡點,此時按下“記錄”鍵,微型打印機會打印出當(dāng)前的壓力值和流量值,即泡點值和當(dāng)前泡點下的流量值。測試結(jié)束后,按下“打印”鍵,打印出相關(guān)信息以供用戶填寫記錄。
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售后服務(wù)。
1、保修期內(nèi)非人為損壞的零部件免費更換,保修期內(nèi)接到用戶邀請后,最遲響應(yīng)時間為4小時內(nèi),在與用戶確認故障后,我公司會在48小時內(nèi)派工程師到達現(xiàn)場進行免費服務(wù),盡快查清故障所在位置和故障原因,并向用戶及時報告故障的原因和排除辦法。
2、提供實時的遠程診斷和維護服務(wù)。
3、培 訓(xùn):
我公司工程師免費為用戶提供操作人員培訓(xùn),直到操作人員能獨立操作為止。
4、保修期外繼續(xù)為用戶提供優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù),在接到用戶維修邀請后2天內(nèi)派工程師到達用戶現(xiàn)場進行維修。并享有優(yōu)惠購買零配件的待遇。
5、保修期內(nèi)人為損壞的零部件按采購(加工)價格收費更換。
6、軟件升級:終生免費提供新版本控制軟件。
7、安裝及調(diào)試合格后,自客戶簽字認可之日起,我方對于提供的產(chǎn)品免費保修三年。保修期滿后,我方將繼續(xù)跟蹤服務(wù),客戶享受終生維修,負責(zé)及時提供必要的售后服務(wù)、技術(shù)咨詢。
8、技術(shù)支持:對于所需儀器的用戶,根據(jù)用戶的要求提供專業(yè)的技術(shù)方案。除了常規(guī)的儀器服務(wù)外,我公司技術(shù)部還可為用戶提供各種非常規(guī)設(shè)備的技術(shù)支持。
9、保修承諾:我司對本次協(xié)議供貨有效期內(nèi)所提供的所有產(chǎn)品保質(zhì)期 ,有效期內(nèi)所提供的產(chǎn)品,提供正常工作日全天侯服務(wù),終身技術(shù)服務(wù)支持。
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